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制粒機在制藥行業中的操作過程及方法

信息來源:樂賓顆粒機 | 發布日期: 2022-09-26 08:43:37 | 瀏覽量:65
文章摘要:除某些結晶性或可供直接壓片的藥物外,一般粉末狀藥物均需事先制成顆粒后才能壓片,這里就是我們所要講的制粒機,其原因是:①粉末流動性差,不易均勻地填充于模孔中,造成粉末架橋,出現松片或片重差異超限;②細粉···

除某些結晶性或可供直接壓片的藥物外,一般粉末狀藥物均需事先制成顆粒后才能壓片,這里就是我們所要講的制粒機,其原因是:①粉末流動性差,不易均勻地填充于模孔中,造成粉末架橋,出現松片或片重差異超限;②細粉內含有很多空氣,在壓片時部分空氣不能及時從沖模間隙逸出,解壓后復又膨脹,產生松片、頂裂等現象;③由于片劑各成分的密度不同,易因機器振動而分層,致使主藥含量不勻。如果原料色澤不同,還會因此出現花斑;④粉末壓片易造成細粉飛揚而損失,帶粘性的粉末易粘附于沖頭表面產生粘沖和拉模等現象。如將藥物制成一定大小的顆粒,則可克服上述缺點。  

1. 濕法制粒法 主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等幾個過程。   

(1)制軟材:將原、輔料細粉置混合機中,加適量潤濕劑或粘合劑,混勻即成軟材。小量生產可用手工拌和,大量生產則用混合機。  

軟材的干濕程度應適宜,生產中多憑經驗掌握,以用手緊握能成團而不粘手,用手指輕壓能裂開為度。近年已設計出儀表測定混合機中顆粒的動量扭矩,可自動控制軟材的終點,從而保證了軟材的質量。  

(2)制濕小型制粒機:軟材壓過適宜的篩網即成顆粒。少量生產時可用手將軟材握成團塊,用手掌輕輕壓過篩網即得。顆粒由篩孔落下如不呈粒狀而成長條狀時,表明軟材過濕,粘合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀,表明軟材過干,應適當調整。  

在工廠生產中均使用顆粒機制粒。最常用的制粒機搖擺式顆粒機和高速攪拌制粒機,搖擺式顆粒機是將軟材置于不銹鋼的料斗中,其下部裝有六條繞軸而往復轉動的六角形棱柱,棱柱之下有篩網由固定器固定并緊靠棱柱,當棱柱作往復運動時,將軟材壓、搓過篩孔而成濕顆粒。  

篩網常用尼龍絲、鍍鋅鐵絲或不銹鋼絲等制成。尼龍篩網不影響藥物的穩定性,有彈性,當軟材較粘時,過篩慢,軟材經反復攪拌,制成的顆粒硬度較大。鍍鋅鐵絲則無上述缺點,但易有金屬屑帶入顆粒中,還可能影響某些藥物的穩定性,不銹鋼絲網較好。 

(3)濕顆粒的干燥:小型制粒機濕顆粒制成后,應立即干燥,以免結塊或受壓變形。干燥溫度由原料性質而定,一般以50~60℃為宜。一些對濕熱穩定的藥物為縮短干燥時間,干燥溫度可適當增高到80~100℃。含結晶水的藥物,干燥溫度不宜高,時間不宜長,因為失去過多的結晶水可使顆粒松脆而影響壓片及崩解。干燥時溫度應逐漸升高,否則顆粒表面干燥后結成一層硬膜而影響內部水分的蒸發。顆粒中如有淀粉或糖粉,驟遇高溫時能引起糊化或熔化,使顆粒變硬不易崩解。  

小型顆粒機顆粒的干燥程度可通過測定含水量進行控制。顆粒一般應有適宜的含水量,含水量太多,易發生粘沖,太低則不利于壓片。在生產中可用適宜的方法進行測定,但費時較多,一般多憑經驗掌握,即用手緊握干顆粒,手放松后,顆粒不應粘結成團,手掌也不應有細粉粘附;或以食指和拇指取干顆粒捻搓時應立即粉碎,無潮濕感,即可。  

干燥的設備種類很多,生產中常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥器、沸騰干燥器、微波干燥器或遠紅外干燥等加熱干燥設備。  

2. 流化噴霧制粒法 又稱一步制粒法。本法制粒是將沸騰混合、噴霧制粒和氣流干燥等工序合并在一套設備中完成,實現了一步制粒,減化了工序與設備,便于生產過程的自動化、減少了粉塵飛揚損失,有利于勞動保護。  

3. 噴霧制粒法 將用于制粒的原、輔料與粘合劑混合,不斷攪拌制成含固體量約為50%~60%的均勻混懸液,再用泵將此混懸液通過高壓噴咀或甩盤輸入到特殊的霧化器中,使在熱氣流中霧化形成細微的液滴,干燥后可得近似球形的細小顆粒。  

4. 濕法混合制粒法 系將混合、制軟材、分粒與滾圓制粒一次完成。國內已生產有諸多高效濕法混合制粒機,該機密封制粒、混合充分、制粒均勻、顆粒較圓、流動性好、可提高片劑質量及壓片的效率。  

另外,還有一種球形整粒機,可將由普通濕法制粒、噴霧制粒等方法所制成的柱形顆粒經過旋轉運動,使之成為球形顆粒,以增加顆粒的流動性。整粒后的顆粒再與優良的助流劑配合使用,將為高速壓片創造有利條件。  

制粒設備發展很快,現代的制粒設備各有特色,多有程序控制裝置,效率高,物料損失少,交叉污染也少,許多設備國內已試制成功或引進使用。


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